Після запровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію в Україні кожний засіб, що вводиться в обіг, повинен мати Product Information File (PIF) та підготовлений звіт про безпечність (CPSR). Це досьє містить технічну інформацію про продукт: рецептуру, документи на інгредієнти та пакування, результати досліджень, шаблони етикеток і декларації. Частина PIF – це кількісно‑якісний склад продукту: назви інгредієнтів (INCI), їх CAS‑номери та концентрації[1]. Частина А звіту про безпечність так само починається з категорії продукту і кількісного і якісного складу.
У цьому розділі PIF також визначаються функції кожного компонента та містяться посилання на можливі обмеження згідно з додатками Регламенту ЄС[2]. Крім того, Частина А звіту містить відомості про фізико‑хімічні характеристики та стабільність інгредієнтів, мікробіологічні характеристики, інформацію про пакувальний матеріал та умови застосування. Ця база даних слугує основою для подальшої оцінки безпеки.
Без повної формули неможливо виконати токсикологічний аналіз, розрахувати системну експозицію або оцінити ризики; це означає, що не можна скласти CPSR, сформувати повний PIF чи заявити відповідність Технічному регламенту. Проте багато іноземних виробників відмовляються надавати:
Відмова часто мотивується комерційними таємницями. Але законодавство не передбачає винятків: якщо імпортер не володіє повним пакетом даних, він не може законно нотифікувати продукт. Відповідальна особа зобов’язана забезпечити, щоб частина А CPSR містила повний кількісний склад і що експерт із безпеки отримав всі документи для аналізу.
Відповідальна особа зобов’язана забезпечити, щоб частина А CPSR містила повний кількісний склад та щоб експерт із безпеки отримав усі необхідні документи. Імпортер, який вводить товар у продаж, фактично виступає такою відповідальною особою: йому потрібно не лише отримати формулу від виробника, а й зберігати файл з інформацією про продукт протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останньої партії[3].
Деякі виробники пропонують надавати лише «рамку рецептури» – список функціональних груп інгредієнтів без конкретних концентрацій. Для маркування це допустимо: інгредієнти на упаковці перераховуються в порядку спадання без вказання відсотків. Однак для оцінки безпеки цього недостатньо.
Відповідальний експерт має розрахувати системну експозицію для кожного компонента, перевірити його концентрацію щодо обмежень та встановити запас безпеки. Без точної частки інгредієнта це неможливо. Технічний регламент прямо вимагає у файлі PIF інгредієнти з їх кількістю, а біолабортаторія Biolab у своєму гіді з нотифікації підкреслює, що кількісно‑якісний склад включає INCI, CAS та концентрації[1]. Тому часткова інформація не дає права на нотифікацію.
Якщо виробник не хоче розкривати формулу, у імпортера залишається лише кілька законних шляхів:
Найпоширеніший підхід – укладання NDA між виробником, імпортером та експертом із безпеки. NDA гарантує, що формула залишається конфіденційною та не розголошується третім особам. Виробник надає повний кількісний склад, SDS, IFRA, дані стабільності та інші документи. Експерт складає CPSR, а імпортер отримує готовий PIF. Цей варіант вирішує питання інтелектуальної власності, але вимагає довіри й роботи з кваліфікованими партнерами.
У деяких випадках виробник не готовий ділитися формулою з імпортером, але згоден надати її незалежному експерту з безпеки під NDA. Тоді токсиколог працює безпосередньо з виробником, готує повний CPSR та PIF, а імпортер отримує лише висновок і документи для нотифікації. Таким чином, конфіденційність рецептури зберігається, а вимоги регламенту виконуються. Важливо переконатися, що експерт має потрібну кваліфікацію і що всі документи підписані правильно[4].
Технічний регламент дозволяє імпортеру делегувати обов’язки відповідальної особи. За українським законодавством для косметичної продукції, виготовленої на території України, відповідальною особою є виробник; при цьому він може за письмовим дорученням призначити іншу фізичну чи юридичну особу – резидента України[5]. Аналогічно, імпортована продукція потребує відповідальної особи: нею може стати сам імпортер або дистриб’ютор, якщо виробник укладе відповідну угоду. Виробник може створити представництво в Україні або укласти договір з консалтинговою компанією, яка стане відповідальною особою. У такому разі ця компанія володіє повною інформацією про продукт і забезпечує підготовку PIF та CPSR, а імпортер діє як дистриб’ютор. Така схема зменшує ризик, але не знімає відповідальності за достовірність документів.
Якщо виробник категорично відмовляється надавати дані або укладати NDA, імпортеру не залишається легальних можливостей для нотифікації. Поставити товар на ринок без PIF і CPSR — порушення регламенту, що тягне за собою штрафи та можливе вилучення продукції. У такій ситуації доцільно відмовитися від імпорту цього продукту або знайти інший бренд, який готовий забезпечити прозорість документації.
Відповідальність за безпечність і відповідність косметичної продукції покладається на того, хто вводить її в обіг. Усі оператори ринку повинні мати повний PIF, що включає якісний і кількісний склад, та підготовлений CPSR, підписаний компетентним експертом. Тому не існує законного способу нотифікувати продукт без точних даних про його склад.
Єдиними реалістичними варіантами для імпортера є укладання NDA із виробником, співпраця через незалежного токсиколога, делегування відповідальної особи або відмова від продукту. Будь-які обхідні шляхи (наприклад, ввозити «під зразки» і продавати) порушують регламент і створюють великі штрафні ризики. Не забувайте, що файл з інформацією про продукт та звіт про безпечність слід зберігати десять років після введення на ринок останньої партії[6] — це довгострокове зобов’язання, до якого потрібно бути готовими.
Команда Biolab Group допомагає імпортерам і брендам організувати процес нотифікації: ми можемо виступити відповідальною особою, підготувати PIF та CPSR, скласти NDA та залучити незалежних експертів. Якщо ваш виробник не надає необхідні дані, звертайтесь — ми підкажемо оптимальний варіант для законного виведення продукту на ринок.
