Технічний регламент косметики в Україні – покрокова дорожня карта для бренду

У 2024 році Україна запровадила Технічний регламент на косметичну продукцію (Постанова КМУ № 65), який гармонізує національні вимоги з Регламентом ЄС № 1223/2009. Документ встановлює, що косметика може бути введена в обіг лише після оцінки безпечності та виконання всіх процедур – від складання PIF (Product Information File) до нотифікації продукції на порталі МОЗ. Це означає, що старі схеми «випустили – продали» більше не працюють: кожний новий косметичний бренд в Україні має дотримуватись повної нормативної рамки.

Ключові пошукові запити, які часто використовують підприємці, збігаються з вимогами регламенту: “технічний регламент косметика Україна”, “PIF і CPSR”, “маркування косметики”, “нотифікація косметичних продуктів”, “запуск косметичного бренду”, “оцінка безпечності косметики”. Вони відображають, що бізнес шукає інформацію про нормативні процедури та необхідні документи.

Основні вимоги технічного регламенту

Щоб косметичний продукт легально продавати на ринку України, бренд або імпортер повинен виконати такі вимоги:

• Підготувати досьє PIF та звіт про безпечність (CPSR). Ці документи містять повний кількісно‑якісний склад, дані про фізико‑хімічні та мікробіологічні властивості, результати стабільності, системи консервації та оцінку токсикологічних ризиків. PIF зберігається відповідальною особою не менше 10 років після введення останньої партії в обіг.
• Належне маркування. Кожна одиниця косметики повинна мати етикетку українською мовою із зазначенням назви та адреси відповідальної особи, країни походження, номінальної маси або об’єму, дати мінімального терміну придатності чи періоду після відкриття, умов зберігання, попереджень, номера партії, призначення продукту (якщо воно не очевидне) та повного списку інгредієнтів за INCI. Макети упаковки (графічні файли) також підлягають нотифікації.
• Проведення випробувань безпечності. Технічний регламент вимагає довести безпечність продукту; safety assessor визначає, які дані достатні. На практиці до Part A PIF зазвичай включають мікробіологічні випробування, дослідження стабільності та сумісності з упаковкою, а для водних та емульсійних формул – тест на ефективність системи консервації (challenge‑test).
• Призначення відповідальної особи. На ринку може діяти тільки продукція, за яку відповідає юридична або фізична особа – виробник, імпортер або уповноважений представник. Відповідальна особа зобов’язана зберігати PIF, забезпечувати доступність CPSR та взаємодіяти з органами державного нагляду[1].
• Декларація відповідності. Перед введенням продукції в обіг відповідальна особа оформлює декларацію відповідності — документ, яким вона самостійно підтверджує, що продукт відповідає вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію. Декларація складається на основі PIF, CPSR, протоколів випробувань та підтвердження GMP і зберігається у складі досьє.
• Нотифікація. Нотифікація не є дозволом або погодженням МОЗ; це подання інформації про продукт до електронної системи та формування підтвердження реєстрації повідомлення про введення продукту в обіг.

Покрокова дорожня карта для брендів

Власники та керівники косметичних брендів можуть скористатися такою схемою для планування роботи:

1. Ідея продукту. Визначте концепцію та цільову аудиторію.
2. Розробка формули та її перевірка. Створіть рецептуру й перевірте, чи всі інгредієнти дозволені та не перевищують регуляторні обмеження.
3. Лабораторні тести. Замовте випробування стабільності та сумісності з упаковкою, мікробіологічні дослідження та challenge‑тест; результати цих тестів необхідні для підготовки CPSR.
4. Підготовка PIF. Зберіть повний портфель документів: формулу з процентами, сертифікати якості, SDS, IFRA, дані про упаковку, результати тестів та іншу інформацію.
5. Отримання CPSR. Зверніться до фахівця з відповідною освітою у сфері медицини, фармації, токсикології або суміжних наук (safety assessor), який підготує Part B і зробить висновок про безпечність продукту на основі Part A.
6. Розробка маркування та його юридична перевірка. Переконайтеся, що етикетки відповідають усім обов’язковим вимогам (INCI, batch, термін придатності, номінал, контактні дані тощо).
7. Оформлення декларації відповідності. Після завершення PIF і CPSR відповідальна особа складає декларацію відповідності, самостійно підтверджуючи, що продукт відповідає вимогам Технічного регламенту. Декларація базується на документах та зберігається у складі PIF.
8. Нотифікація на порталі МОЗ. Подайте інформацію про продукт і графічний файл маркування через електронну систему. Нотифікація є повідомленням, а система лише реєструє подані дані та формує підтвердження реєстрації, але не «затверджує» продукт.
9. Запуск продажів та моніторинг. Лише після завершення всіх попередніх етапів можна виводити продукцію на ринок. Відповідальна особа повинна відслідковувати побічні реакції та зберігати документи протягом 10 років.

Документи та строки

Маркування: обов’язковий чек‑лист

Щоб уникнути штрафів та вилучення продукції з ринку, маркування повинно містити такі елементи:

• Назву продукту та його призначення, якщо воно не очевидне;
• Повний INCI‑склад;
• Номінальний об’єм або масу;
• Номер партії чи інший ідентифікаційний код;
• Дату виготовлення та/або кінцевий термін придатності або період після відкриття;
• Умови зберігання (за потреби);
• Попередження та запобіжні заходи, особливу інформацію для професійного використання;
• Назву та адресні контактні дані відповідальної особи; країну походження (для імпортної продукції).

Правильність claims та оформлення

Окрім базових елементів, на маркуванні часто розміщують claims (твердження про властивості продукту), наприклад «зволожує шкіру» чи «розгладжує зморшки». Європейське законодавство та гармонізовані з ним українські вимоги вимагають, щоб будь‑які claims були підтверджені науковими даними, такими як лабораторні або споживчі дослідження. Регулюючі органи перевіряють не тільки етикетки, але й рекламні матеріали, веб‑сайти та іншу комунікацію. Невірно сформульовані або недоведені claims можуть стати підставою для претензій від контролюючих органів. Тому перед випуском продукції важливо узгодити текст маркування та claims із фахівцями і переконатися, що всі обіцянки мають документальне підтвердження.

Етикетка повинна бути українською мовою; додаткові мови дозволені. Інформація має бути чіткою, розбірливою та незмивною. Відповідальна особа та розповсюджувачі несуть відповідальність за наявність коректного маркування.

Чому потрібен safety assessor

Звіти про безпечність (CPSR) складаються двома частинами. Part A включає всю інформацію з PIF: склад, тестування, характеристики. Part B – висновок про безпечність, який робить сертифікований safety assessor на основі даних Part A. Такий фахівець повинен мати освіту у сфері медицини, фармації, токсикології або суміжних наук, а його висновок є юридично обов’язковим.

Типові помилки брендів

• Підміна декларації відповідності «сертифікатом якості» від постачальника.
• Відсутність випробувань стабільності та сумісності з упаковкою, що може призвести до змін формули або виділення небажаних речовин із матеріалу тари.
• Відсутність challenge‑тесту для водних або емульсійних формул.
• Використання claims, які не мають наукового підтвердження, або неправильно сформульованих маркетингових обіцянок.
• Формування PIF і CPSR після початку продажів, а не до нього.

Уникнення цих помилок економить час, фінанси та репутацію.

Виробництво, дистриб’ютори та cosmetovigilance

Відповідно до вимог Технічного регламенту, не лише продукт, але й умови його виготовлення повинні відповідати належній виробничій практиці (GMP). Виробник має запровадити систему GMP за стандартом ISO 22716, щоб забезпечити чистоту та відсутність забруднень під час виробництва. Хоча сертифікація GMP не вимагається, виробник надає заяву про відповідність, а відомості про GMP включають до PIF.

Регламент покладає обов’язки також на дистриб’юторів. Вони повинні переконатися, що косметична продукція має коректне маркування, не прострочена та відповідає вимогам регламенту. Дистриб’ютори зобов’язані повідомляти Держлікслужбу про будь‑які серйозні небажані ефекти, що виникають під час використання продукції, та зберігати інформацію про відповідальних осіб і попередніх постачальників[2].

Система cosmetovigilance (косметичний фармаконагляд) передбачає, що відповідальна особа та оператори ринку збирають і аналізують дані про небажані та серйозні небажані ефекти. Якщо споживачі або медичні працівники повідомляють про серйозні реакції, інформація надсилається до компетентних органів, а PIF і CPSR оновлюються відповідно[2].

Часті запитання

Навіщо потрібні PIF та CPSR?
PIF містить всю інформацію про продукт (склад, протоколи тестів, дані про виробництво), а CPSR – експертний висновок про його безпечність. Без цих документів надавати косметику на ринок заборонено.

Скільки триває підготовка документів?
У середньому 2–6 тижнів, залежно від складності формули та результатів тестів.

Чи можна продавати косметику без маркування?
Ні. Відсутність коректної етикетки порушує регламент і загрожує штрафами та вилученням продукції.

Чи потрібні тести для всіх продуктів?
Так. Без протоколів мікробіології, стабільності та challenge‑тесту не можна підтвердити безпечність, а значить – отримати CPSR і декларацію відповідності.

Що таке декларація відповідності?

Декларація відповідності — це документ, який відповідальна особа складає самостійно та яким підтверджує, що косметичний продукт відповідає вимогам Технічного регламенту України. Це не сертифікат і не дозвіл від державного органу. Декларація оформлюється на підставі:

• PIF і документального підтвердження впровадження GMP;
• Звіту про безпечність (CPSR);
• Протоколів випробувань, які підтверджують безпечність та стабільність продукту.

Документ зберігається разом з PIF і надається під час перевірки органами ринкового нагляду. Саме ця декларація є юридичним підтвердженням відповідності, але її не видає жоден орган — вона формується відповідальною особою.

Підсумок

Запуск косметичного бренду в Україні у 2026 році вимагає продуманої стратегії. Зосередьтеся на нормативній відповідності: підготуйте PIF, пройдіть всі тести, отримайте CPSR, розробіть коректне маркування та нотифікуйте продукт. Нехтування хоча б одним елементом може призвести до затримки запуску, штрафів або навіть вилучення продукції з ринку.

Якщо ви хочете отримати індивідуальний roadmap документів для вашого бренду або провести аудит готовності до технічного регламенту, команда Biolab Group допоможе розробити PIF, підготувати CPSR, провести необхідні тести та перевірити маркування.

Зверніться за консультацією – ми допоможемо швидко та ефективно запустити ваш бренд відповідно до вимог законодавства України.