Отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR) Part B – дорожная карта

Европейский регламент (EC) № 1223/2009 требует, чтобы каждый косметический продукт, выводимый на рынок ЕС, имел Отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR). Документ состоит из двух частей: Part A — сбор всех фактических данных, и Part B — экспертная оценка, в которой делается вывод о безопасности продукта. Part B — это последняя инстанция: квалифицированный оценщик подписывает заключение о безопасности и определяет необходимые предупреждения и условия использования. Часть B готовится на основе материалов Part A и должна учитывать последние изменения в законодательстве и научных данных.

Ниже представлена подробная дорожная карта подготовки Part B, составленная в логической последовательности, в которой работают профессиональные токсикологи.

Этап 0 — подготовка входных данных

Перед тем как начинать составлять Part B, необходимо собрать полный пакет Part A. Без этих данных сделать заключение невозможно:

• Полный состав с концентрациями — перечень ингредиентов с точным процентным содержанием и их идентификацией (INCI, CAS, EC). Эта информация является основой для дальнейших расчётов.
• Спецификации сырья и паспорта безопасности (SDS), сертификаты IFRA и списки аллергенов.
• Отчёты по стабильности и микробиологии — данные о физико‑химической стабильности, микробиологическом качестве и эффективности системы консервирования.
• Результаты теста на консервирование (challenge‑тест) и описание производственного процесса.
• Характеристика упаковки и профиль примесей — сведения о совместимости материала, возможной миграции, остаточных растворителях и тяжёлых металлах.
• Сценарий экспозиции — описание способа применения, количества наносимого продукта и частоты использования.

Подготовка этих материалов позволяет избежать задержек в процессе оценки и обеспечить полноту данных.

Этап 1 — идентификация продукта

Оценщик начинает с детального описания продукта:

• Коммерческое название, тип и форма — крем для рук, лосьон, шампунь и т. д.
• Область нанесения и способ применения — остаётся на коже (leave‑on) или смывается (rinse‑off), контакт с кожей, волосами или слизистыми. Эти параметры влияют на длительность экспозиции.
• Целевая популяция — взрослые, дети, беременные, люди с чувствительной кожей.
• Функция продукта — увлажнение, очищение, защита от солнца и т. д.

Оценщик проверяет, соответствует ли заявленная форма условиям «смывается/остаётся», определяет зону контакта и оценивает потенциальные риски для уязвимых групп.

Этап 2 — ответственное лицо (Responsible Person)

Юридическое лицо, выводящее продукт на рынок, несёт полную ответственность за безопасность. В отчёте указывают:

• Юридическое название и адрес компании.
• Контактные данные.
• Юрисдикцию — ЕС, Великобритания или другая страна.

Оценщик проверяет соответствие маркировки и регистрации продукта требованиям регламента. Ответственное лицо обязано хранить пакет PIF (Product Information File) в течение 10 лет.

Этап 3 — safety assessor

Составлять Part B может только квалифицированный специалист по токсикологии, фармации, медицине или смежной науке. В отчёте должны быть указаны:

• ФИО, образование и квалификация — эксперт должен иметь университетский диплом и практический опыт в области токсикологии, фармации или медицины.
• Опыт и компетенции — знание методов оценки рисков, регламента и экспериментальной токсикологии.
• Подпись и дата — оценщик лично подписывает заключение, несёт юридическую ответственность за его правильность.

Этап 4 — качественный и количественный состав

Основой риск‑анализа является точная формула продукта. Необходимо составить таблицу с колонками: INCI, CAS, EC, %, функция. Информация берётся из Part A (раздел 1) и позволяет проверить:

• Полноту состава и соответствие концентраций документации.
• Чистоту сырья: наличие примесей, аллергенов, веществ с ограничениями.
• Соблюдение лимитов для запрещённых или ограниченных ингредиентов, в том числе новых, добавленных в приложения II–III регламента.

Этап 5 — физико‑химические характеристики

Оценщик анализирует параметры, влияющие на абсорбцию и стабильность продукта:

• pH и вязкость.
• Тип эмульсии и стабильность во времени — отсутствие расслаивания или изменения запаха при хранении.
• Совместимость с упаковкой — влияние материала на формулу и возможная миграция компонентов.

Эти данные помогают определить, влияют ли физико‑химические свойства на абсорбцию активных веществ.

Этап 6 — микробиологическое качество

Для водных и эмульсионных продуктов важно доказать, что система консервирования предотвращает рост микроорганизмов. В раздел входят:

• Показатели по ISO 17516 (предельное количество микробов).
• Результаты challenge‑теста — демонстрируют эффективность консерванта.
• Описание системы консервирования.

Оценщик оценивает риск микробного роста и обосновывает выбор консервантов. Для продуктов, контактирующих с глазами и слизистыми, требования к микробиологии строже.

Этап 7 — примеси и упаковка

Отсутствие опасных примесей — важное условие безопасности. Анализируется:

• Тяжёлые металлы и остаточные растворители — должны быть на уровне следов.
• Профиль примесей и продукты деградации — особенно для растительных экстрактов и нестабильных веществ.
• Миграция из упаковки — возможный перенос мономеров или пластификаторов в продукт.

Этап 8 — сценарий использования

Оценка экспозиции основана на реалистичном сценарии применения:

• Количество, наносимое за раз, частота нанесения и площадь покрытия.
• Масса тела потребителя — для расчёта дозы на килограмм.
• Путь абсорбции — через кожу, волосы, слизистые.

Правильно выбранный сценарий служит основой для расчёта SED (systemic exposure dose).

Этап 9 — расчёт экспозиции (SED)

Для каждого релевантного ингредиента определяют системную дозу, которая абсорбируется. Необходимы данные:

• Концентрация вещества в продукте.
• Дермальная абсорбция — берётся из литературы или оценок SCCS; при отсутствии данных принимают наихудший сценарий.
• NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) — берётся из токсикологических исследований.
• Margin of Safety (MoS) — рассчитывается как NOAEL / SED. Значения >100 считаются приемлемыми.

Этап 10 — токсикология ингредиентов

Это самый объёмный раздел. Для каждого ингредиента собирают данные о:

• Острой токсичности (пероральной, дермальной, ингаляционной).
• Раздражении и сенсибилизации.
• Системной токсичности (печень, почки, ЦНС).
• Генотоксичности и канцерогенности.
• Репродуктивной токсичности.
• NOAEL и источнике информации — используются актуальные базы данных CosIng, научные публикации и отчёты SCCS.

Следует учитывать новые нормативные изменения: в 2025 году в приложение II внесены 12 наноингредиентов, запрещён UV‑фильтр 4‑Methylbenzylidene Camphor, установлены новые ограничения для ретиноидов, альфа‑арбутина, койевой кислоты и триклозана. Регламент (EU) 2025/877 добавил несколько новых CMR‑веществ, в том числе Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) и Dimethyltolyamine, которые с 1 сентября 2025 года полностью запрещены для использования в ЕС. Эти изменения должны учитываться при оценке безопасности.

Этап 11 — локальные эффекты продукта

Оценщик анализирует готовый продукт на предмет:

• Раздражения кожи или глаз — по результатам in vitro или in vivo исследований.
• Сенсибилизации и аллергенности — анализ списка аллергенов IFRA и пороговых значений.
• Фототоксичности и фотосенсибилизации — особенно для средств с УФ‑фильтрами.

Этап 12 — системная токсичность

На основе SED определяют, есть ли системная абсорбция и достаточен ли запас безопасности (MoS). Если MoS <100, могут потребоваться ограничения по концентрации или частоте использования.

Этап 13 — оценка CMR

Оценщик проверяет, содержатся ли в продукте вещества, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или репротоксичные (CMR), и разрешены ли они условно. Проводится сверка с последними списками Регламента 1223/2009 (приложения II и III). В 2025–2026 годах в списки добавлены серебряные наночастицы и некоторые растворители; крайний срок их изъятия — 1 мая 2026 года.

Этап 14 — аромат и IFRA

Для ароматизированных продуктов необходимо предоставить:

• Версию стандарта IFRA и категорию продукта.
• Максимальный уровень использования ароматической смеси и перечень аллергенов, которые нужно указать на этикетке. С 2023 года список обязательных аллергенов расширен до 80 позиций, а пороговая концентрация составляет 0,001 % для leave‑on и 0,01 % для rinse‑off средств.
• Декларацию соответствия от производителя ароматизатора.

Этап 15 — нежелательные эффекты

Наличие или отсутствие побочных эффектов (раздражение, высыпания, зуд) следует задекларировать. Даже если жалоб нет, эта информация должна быть указана.

Этап 16 — регуляторное соответствие

В этом разделе приводится таблица соответствия продукта приложениям II–VI регламента, объясняется наличие или отсутствие запрещённых веществ, отклонения или специальные ограничения.

Этап 17 — интегрированная оценка риска

Оценщик объединяет три компонента:

• Опасность (hazard) — токсикологические свойства ингредиентов.
• Экспозицию — рассчитанную SED для каждого компонента.
• Ответ на дозу — сравнение SED с NOAEL для вычисления MoS.

На основе этого делается вывод, безопасен ли продукт при нормальных условиях использования или требует ограничений.

Этап 18 — финальный вывод

Заключение Part B содержит чёткую формулировку: продукт безопасен или безопасен при соблюдении определённых ограничений. Согласно требованиям ЕС, вывод должен обосновываться данными Part A и обязательно содержать перечень ограничений и предупреждений.

Этап 19 — условия использования и предупреждения

Оценщик прописывает конкретные условия применения, запреты (например, «Не использовать на повреждённой коже») и формулировки предупреждений на этикетке. Эти требования должны отражать положения приложений III–VI и дополнительные ограничения, установленные в процессе оценки.

Этап 20 — подпись safety assessor

Документ завершается подписью квалифицированного оценщика и датой, что подтверждает проведение оценки в соответствии со статьёй 10 Регламента 1223/2009.

Реальный порядок работы токсиколога

Профессиональные оценщики обычно придерживаются следующей последовательности:

1. Собрать Part A.
2. Проанализировать состав (формула, примеси, ограниченные вещества).
3. Оценить профиль примесей и миграцию из упаковки.
4. Рассчитать экспозицию (SED) для каждого ингредиента.
5. Составить токсикологические профили, включая NOAEL и MoS.
6. Оценить локальные эффекты готового продукта.
7. Оценить системные эффекты и определить MoS.
8. Проверить соответствие регуляторным спискам и учесть последние изменения.
9. Оценить аромат и соответствие IFRA.
10. Подготовить раздел risk characterisation и интегрированную оценку риска.
11. Сформулировать финальный вывод и необходимые предупреждения.
12. Подписать отчёт и сохранить его в PIF.

Выводы и рекомендации

Подготовка Part B — это не просто формальность, а серьёзный научный процесс. Квалифицированный safety assessor должен объективно проанализировать все аспекты формулы, сценарий использования и токсикологические свойства ингредиентов. Заключение должно основываться на доказательной базе и учитывать самые свежие изменения в европейском законодательстве, например последние Omnibus‑акты, которые добавляют новые CMR‑вещества в списки запрещённых и ограниченных ингредиентов. После подписания отчёт становится частью Product Information File и должен храниться в течение десяти лет.

Постоянное обновление данных, контроль за изменениями в приложениях II–VI и сотрудничество с опытными лабораториями позволяют производителям косметики уверенно выводить продукты на рынок и защищать потребителей.