Звіт про безпечність косметичної продукції (CPSR) Part B – дорожня карта

Європейський регламент (EC) №1223/2009 зобов’язує будь‑який косметичний продукт, що потрапляє на ринок ЄС, мати Звіт про безпеку косметичного продукту (CPSR). Документ складається з двох частин: Part A — збору всіх фактичних даних, і Part B — експертної оцінки, що робить висновок про безпеку продукту[1]. Part B — це остання інстанція, де фаховий оцінювач підписує висновок про безпечність і визначає необхідні попередження та умови використання[2]. Частина B готується на основі матеріалу Part A і повинна враховувати останні зміни у законодавстві та наукові дані[3].

Нижче представлена детальна дорожня карта підготовки Part B із практичними порадами та посиланнями на нормативні вимоги. Весь матеріал укладено у зрозумілому порядку, що відображає послідовність роботи токсиколога.

Етап 0 —

підготовка вхідних даних

Перед тим як починати складати Part B, потрібно зібрати повний пакет Part A. Без цих даних зробити висновок неможливо. Усі джерела повинні бути актуальними, чітко ідентифікувати інгредієнти й містити підтвердження якості від постачальників:

• Повний склад з концентраціями — перелік інгредієнтів із точними процентними вмістами та їх ідентифікацією (INCI, CAS, EC). Ця інформація є базою для подальших розрахунків[4].
• Специфікації сировини та SDS — паспорти безпеки (SDS), специфікації, сертифікати IFRA та алергенні списки допомагають оцінити ризики та встановити обмеження[4].
• Звіти про стабільність та мікробіологію — дані про фізико‑хімічну стабільність, мікробіологічну якість і ефективність системи консервування[4].
• Тест на випробування системи консервації (challenge test) та опис виробничого процесу.
• Характеристика упаковки та профіль домішок — дані про сумісність матеріалу, можливу міграцію, залишкові розчинники чи важкі метали.
• Сценарій експозиції — опис способу використання, кількості на нанесення й частоти застосування.

Підготовка цих матеріалів дозволяє безпечно перейти до аналітичної роботи та уникнути затримок під час оцінки[5].

Етап 1 —

ідентифікація продукту

Оцінювач починає з детального опису продукту. Вказуються:

• Комерційна назва, тип та форма — наприклад, крем для рук, лосьйон, шампунь.
• Область нанесення та спосіб застосування — leave‑on чи rinse‑off, контакт зі шкірою, волоссям, слизовими оболонками. Ці параметри впливають на тривалість експозиції[6].
• Цільова популяція — дорослі, діти, вагітні, люди з чутливою шкірою. Регламент вимагає особливої уваги до вразливих груп[7].
• Функція продукту — зволоження, очищення, захист від сонця тощо.

Оцінювач перевіряє відповідність заявленої форми режиму «змивається» або «залишається», визначає зону контакту та оцінює потенційні ризики для чутливих груп.

Етап 2 —

відповідальна особа

Юридична особа, яка вводить продукт на ринок, несе повну відповідальність за безпеку. Частина B містить:

• Юридичну назву та адресу компанії.
• Контактні дані.
• Юрисдикцію — чи перебуває підприємство у ЄС, Великій Британії або іншій країні. Від цього залежить, на яку регуляторну базу посилається оцінювач.

Assessor перевіряє, щоб маркування та адреса відповідали вимогам регламенту і щоб продукт був належним чином зареєстрований у CPNP або SCPN. Відповідальна особа повинна зберігати ПІФ (Product Information File) протягом 10 років[8].

Етап 3 —

safety assessor

Лише кваліфікований експерт з токсикології, фармації, медицини або суміжної науки може скласти Part B[9]. Вимоги передбачають:

• ПІБ, освіта і кваліфікація — оцінювач повинен мати університетський диплом із теоретичною та практичною підготовкою у фармації, токсикології чи медицині[10].
• Досвід та компетенції — володіння методиками оцінки ризиків, знання регламенту й експериментальної токсикології[11].
• Підпис і дата — оцінювач особисто підписує висновок, несучи юридичну відповідальність за правильність оцінки[12].

Етап 4 —

якісний та кількісний склад

В основі ризик‑аналізу лежить точна формула продукту. Потрібно скласти таблицю з колонками: INCI, CAS, EC, %, функція. Інформація бере початок із Part A (Section 1) і дозволяє перевірити:

• Чи повний склад надано і чи відповідають концентрації технічній документації[4].
• Якість та чистоту сировини: наявність домішок, обмежених речовин, алергенів.
• Чи не перевищуються ліміти для заборонених або обмежених інгредієнтів, зокрема тих, що були нещодавно додані до додатків II–III регламенту[13].

Етап 5 —

фізико‑хімічні характеристики

Оцінювач аналізує параметри, що можуть впливати на абсорбцію та стабільність продукту:

• pH і в’язкість.
• Тип емульсії та стабільність у часі — дослідження повинні підтверджувати відсутність розшарування чи зміни запаху при зберіганні.
• Сумісність з упаковкою — перевіряється вплив матеріалу на формулу та можливість міграції складників.

Ці дані з Part A допомагають зрозуміти, чи фізико‑хімічні властивості впливають на абсорбцію активних речовин.

Етап 6 —

мікробіологічна якість

Для водних або емульсійних продуктів важливо довести, що система консервування запобігає росту мікроорганізмів. Розділ містить:

• Показники згідно з ISO 17516 (гранична кількість мікроорганізмів).
• Результати challenge‑тесту — демонструють ефективність консерватору при інокуляції випробувальних штамів.
• Опис системи консервації.

Assessor оцінює ризик мікробного росту та обґрунтовує вибір консервантів. Для чутливих зон (очі, слизові оболонки) вимоги до мікробіології можуть бути суворішими[14].

Етап 7 —

домішки та упаковка

Відсутність небезпечних домішок — одна з вимог безпеки. Аналізується:

• Важкі метали та залишкові розчинники — повинні бути на рівні слідів і технічно неминучими.
• Профіль домішок і продукти деградації — визначається для рослинних екстрактів та нестабільних речовин[15].
• Міграція з упаковки — оцінюється можливий перенос мономерів або пластифікаторів у продукт.

Етап 8 —

сценарій використання

Оцінка експозиції базується на реалістичному сценарії застосування:

• Кількість, що наноситься за раз, частота нанесення та площа покриття.
• Маса тіла споживача — для обчислення питомої дози.
• Шлях абсорбції — через шкіру, волосся, слизові.

Правильно підібраний сценарій є основою для наступного етапу розрахунку SED (systemic exposure dose).

Етап 9 —

розрахунок експозиції (SED)

Для кожного релевантного інгредієнта визначається системна доза, що абсорбується. Потрібні:

• Концентрація речовини у продукті.
• Дермальна абсорбція — береться з літературних даних або оцінок SCCS; якщо даних немає, використовується найгірший сценарій.
• NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) — встановлюється за результатами токсикологічних досліджень[16].
• Margin of Safety (MoS) — обчислюється як NOAEL / SED. Значення >100 вважається прийнятним для більшості інгредієнтів.

Етап 10 —

токсикологія інгредієнтів

Це найоб’ємніший розділ. Для кожного інгредієнта збираються дані про:

• Гостру токсичність (per oral, dermal, inhalation).
• Подразнення та сенсибілізація.
• Системну токсичність (печінка, нирки, ЦНС).
• Генотоксичність і канцерогенність.
• Репродуктивну токсичність.
• NOAEL та джерело інформації — оцінювач повинен використовувати актуальні токсикологічні бази, такі як CosIng, наукові публікації, а також дані SCCS[17][18].

Необхідно враховувати нові нормативні зміни: у 2025 році до додатка II було додано 12 наноінгредієнтів і заборонено UV‑фільтр 4‑Methylbenzylidene Camphor; також встановлено нові обмеження для ретиноїдів, альфа‑арбутину, койєвої кислоти та триклозану[19]. Крім того, Регламент (EU) 2025/877 включив декілька нових CMR‑речовин, зокрема Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) і Dimethyltolyamine, які з 1 вересня 2025 року повністю заборонені для використання в ЄС[20]. Усі такі зміни повинні бути враховані при оцінці безпеки.

Етап 11 —

локальні ефекти продукту

Assessor оцінює готовий продукт на предмет:

• Подразнення шкіри чи очей — за результатами in vitro чи in vivo досліджень.
• Сенсибілізації та алергенності — аналізує список алергенів IFRA та межі їх вмісту[21].
• Фототоксичності та фотосенсибілізації — особливо для засобів із УФ‑фільтрами.

Етап 12 —

системна токсичність

На основі SED оцінюється, чи існує системне всмоктування, і чи є MoS достатнім. Якщо MoS <100, можливі обмеження щодо концентрації або частоти використання.

Етап 13 —

оцінка CMR

Assessor перевіряє, чи містить продукт речовини, класифіковані як карциногенні, мутагенні або репротоксичні (CMR), і чи вони дозволені умовно. Проводиться перевірка з останніми списками Регламенту 1223/2009 (Annex II та III). Нові зміни у 2025–2026 роках значно розширили перелік CMR, включаючи срібні наночастинки та розчинники, із крайнім терміном вилучення 1 травня 2026 року[22].

Етап 14 —

аромат та IFRA

Для ароматизованих продуктів необхідно надати:

• Версію стандарту IFRA та категорію продукту.
• Максимальний рівень використання ароматичної суміші й перелік алергенів, які треба зазначити на етикетці. З 2023 року перелік обов’язкових алергенів розширено до 80 позицій, і для leave‑on продуктів порогова концентрація становить 0,001 %, а для rinse‑off — 0,01 %[23].
• Декларацію відповідності від виробника ароматизатора.

Етап 15 —

небажані ефекти

Наявні або відсутні побічні ефекти (podrażнення, висипання, свербіж) слід задекларувати. Навіть за відсутності скарг частина B повинна містити цю інформацію.

Етап 16 —

регуляторна відповідність

У цьому розділі наводиться таблиця відповідності продукту Додаткам II–VI Регламенту, дано пояснення щодо наявності чи відсутності заборонених речовин, відступів або спеціальних обмежень.

Етап 17 —

інтегрована оцінка ризику

Оцінювач об’єднує три складові:

• Характер небезпеки (hazard) — токсикологічні властивості інгредієнтів.
• Експозицію — розраховану SED для кожного компонента.
• Відповідь на дозу — порівняння SED з NOAEL для обчислення MoS.

На основі цього робиться висновок, чи продукт безпечний за нормальних умов використання, чи потребує обмежень.

Етап 18 —

фінальний висновок

Висновок Part B містить чітке формулювання: продукт безпечний або безпечний за умови дотримання певних обмежень. Згідно з вимогами ЄС, висновок має містити обґрунтування, що базується на даних Part A, і обов’язково перелік обмежень і попереджень[6].

Етап 19 —

умови використання та попередження

Assessor прописує конкретні умови застосування, заборони (наприклад, «Не використовувати на пошкодженій шкірі») та формулювання попереджень на етикетці. Ці вимоги повинні відображати положення Annex III–VI та додаткові обмеження, встановлені в процесі оцінки.

Етап 20 —

підпис safety assessor

Документ завершується підписом кваліфікованого оцінювача та датою. Це підтверджує, що оцінка проведена відповідно до вимог статті 10 Регламенту 1223/2009[24].

Реальний порядок роботи експерта

Професійні оцінювачі зазвичай дотримуються такої послідовності:

1. Зібрати Part A.
2. Проаналізувати склад (формула, домішки, обмежені речовини).
3. Оцінити профіль домішок та доміграцію упаковки.
4. Розрахувати експозицію (SED) для кожного інгредієнта.
5. Написати токсикологічні профілі інгредієнтів, включаючи NOAEL та MoS.
6. Оцінити локальні ефекти готового продукту.
7. Оцінити системні ефекти та визначити MoS.
8. Перевірити відповідність регуляторним спискам та врахувати останні зміни (Omnibus регламенти, нові CMR тощо)[3].
9. Оцінити аромат і відповідність IFRA.
10. Підготувати розділ risk characterisation та інтегровану оцінку ризику.
11. Сформулювати фінальний висновок і необхідні попередження.
12. Підписати звіт і зберегти його в PIF.

Візуальна логіка

Схематично процес підготовки Part B можна представити як послідовність етапів: від формули до висновку. Використання цієї схеми полегшує створення інфографіки та дозволяє візуально пояснити логіку звіту.

Висновки та рекомендації

Підготовка Part B — це не лише бюрократичне зобов’язання, а й серйозний науковий процес. Кваліфікований safety assessor має об’єктивно проаналізувати всі аспекти формули, сценарій використання та токсикологічні властивості інгредієнтів. Висновок повинен спиратися на доказову базу і враховувати найсвіжіші зміни в європейському законодавстві, наприклад, останні Omnibus‑акти, які додають нові CMR‑речовини до списків заборонених або обмежених[20]. Після підписання звіт стає частиною Product Information File і має зберігатися протягом десяти років[8].

Постійне оновлення даних, контроль за змінами в Annex II–VI та співпраця з досвідченими лабораторіями дозволяють виробникам косметики впевнено виводити продукти на ринок і захищати споживачів.

[1] [4] [11] [14] [15] [17] [21] Cosmetic Safety Assessment in the EU – Biorius

https://biorius.com/cosmetic-news/cosmetic-safety-assessment/

[2] [6] [8] [10] [12] [24] Regulation 1223/2009 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013: Great Britain – GOV.UK

https://www.gov.uk/government/publications/cosmetic-products-enforcement-regulations-2013/regulation-20091223-and-the-cosmetic-products-enforcement-regulations-2013-great-britain

[3] [13] [19] [20] [22] [23] EU Cosmetic Regulatory Updates for 2025 & 2026 | Cosmeservice

https://cosmeservice.com/news/eu-regulatory-developments-transforming-cosmetic-compliance-in-2025-and-beyond/

[5] Cosmetic Safety Assessments (CPSR): Step-by-Step Guide

https://www.gcrs.co.uk/cosmetic-safety-assessments-cpsr-a-step-by-step-guide-for-beauty-brands/

[7] [16] [18] Cosmetic Safety: Key Requirements of Regulation 1223/2009

https://shapypro.com/cosmetic-safety-regulation-1223-2009/

[9] Understanding cosmetic legal safety requirements: the Cosmetic Product Safety Report (CPSR) | Cosmedesk Blog

https://www.cosmedesk.com/blog/understanding-cosmetic-legal-safety-requirements-the-cosmetic-product-safety-report-cpsr/