Технический регламент косметики в Украине – пошаговая дорожная карта для бренда

В 2024 году Украина ввела Технический регламент на косметическую продукцию (Постановление КМУ №65) , гармонизирующее национальные требования с Регламентом ЕС №1223/2009 . Документ устанавливает, что косметика может быть введена в обращение только после оценки безопасности и выполнения всех процедур – от составления PIF ( Product Information File ) до нотификации продукции на портале МЗ. Это значит, что старые схемы «выпустили – продали» больше не работают: каждый новый косметический бренд в Украине должен соблюдать полную нормативную рамку.

Ключевые поисковые запросы , которые часто используют предприниматели, совпадают с требованиями регламента: “технический регламент косметика Украина”, “PIF и CPSR”, “маркировка косметики”, “нотификация косметических продуктов”, “запуск косметического бренда”, “оценка безопасности косметики” . Они отражают, что бизнес ищет информацию о нормативных процедурах и необходимых документах.

Основные требования технического регламента

Чтобы косметический продукт легально продавать на рынке Украины, бренд или импортер должен выполнить следующие требования:

• Подготовка досье PIF и отчета о безопасности (CPSR). Эти документы содержат полный количественно ‑качественный состав, данные о физикохимических и микробиологических свойствах, результатах стабильности, системы консервации и оценке токсикологических рисков. PIF сохраняется ответственным лицом не менее 10 лет после введения последней партии в обращение.
• Надлежащая маркировка. Каждая единица косметики должна иметь этикетку на украинском языке с указанием названия и адреса ответственного лица, страны происхождения, номинальной массы или объема, даты минимального срока годности или периода после открытия, условий хранения, предупреждений, номера партии, назначения продукта (если оно не очевидно) и полного списка ингредиентов. Макеты упаковки (графические файлы) также подлежат нотификации.
• Проведение испытаний безопасности. Технический регламент требует доказать безопасность продукта; safety assessor определяет, какие данные достаточны. На практике Part A PIF обычно включают микробиологические испытания, исследования стабильности и совместимости с упаковкой, а для водных и эмульсионных формул – тест на эффективность системы консервации ( challenge ‑test ).
• Назначение ответственного лица. На рынке может действовать только продукция, за которую отвечает юридическое или физическое лицо – изготовитель, импортер или уполномоченный представитель. Ответственное лицо обязано сохранять PIF, обеспечивать доступность CPSR и взаимодействовать с органами государственного надзора [1] .
• Декларация соответствия. Перед введением продукции в обращение ответственное лицо оформляет декларацию соответствия – документ, которым он самостоятельно подтверждает, что продукт отвечает требованиям Технического регламента на косметическую продукцию. Декларация составляется на основе PIF, CPSR, протоколов испытаний и подтверждения GMP и хранится в составе досье.
• Нотификация. Нотификация не является разрешением или согласованием Минздрава; это представление информации о продукте в электронную систему и формирование подтверждения регистрации сообщения о вводе продукта в обращение.

Пошаговая дорожная карта для брендов

Владельцы и руководители косметических брендов могут использовать такую схему для планирования работы:

1. Идея продукта. Определите концепцию и аудиторию.
2. Разработка формулы и ее проверка. Создайте рецептуру и проверьте, разрешены ли все ингредиенты и не превышают регуляторные ограничения.
3. Лабораторные испытания. Закажите испытание стабильности и совместимости с упаковкой , микробиологические исследования и challenge ‑тест; результаты этих тестов необходимы для подготовки CPSR.
4. Подготовка PIF. Соберите полный портфель документов: формулу с процентами, сертификаты качества, SDS, IFRA, данные об упаковке, результаты тестов и другую информацию.
5. Получение CPSR. Обратитесь к специалисту с соответствующим образованием в области медицины, фармации, токсикологии или смежных наук ( safety assessor ), который подготовит Part B и сделает вывод о безопасности продукта на основе Part A.
6. Разработка маркировки и их юридическая проверка. Убедитесь, что этикетки отвечают всем обязательным требованиям (INCI, batch , срок годности, номинал, контактные данные и т.п.).
7. Оформление декларации соответствия. После завершения PIF и CPSR ответственное лицо составляет декларацию соответствия, самостоятельно подтверждая, что продукт отвечает требованиям Технического регламента. Декларация основана на документах и хранится в PIF.
8. Нотификация на портале Минздрава. Предоставьте информацию о продукте и графическом файле маркировки через электронную систему. Нотификация является сообщением, а система только регистрирует данные и формирует подтверждение регистрации, но не «утверждает» продукт.
9. Запуск продаж и мониторинг. Только после завершения всех предварительных этапов можно выводить продукцию на рынок. Ответственное лицо должно отслеживать побочные реакции и хранить документы в течение 10 лет.

Документы и сроки

Маркировка: обязательный чек ‑письмо

Чтобы избежать штрафов и изъятия продукции с рынка, маркировка должна содержать следующие элементы:

• Название продукта и его предназначение, если оно не очевидно;
• Полный INCI ‑состав ;
• Номинальный объем или массу;
• номер партии или другой идентификационный код;
• Дата изготовления и/или конечный срок годности или период после открытия;
• Условия хранения (при необходимости);
• Предупреждение и меры предосторожности, особую информацию для профессионального использования;
• Наименование и адресные контактные данные ответственного лица; страну происхождения (для импортной продукции).

Правильность claims и оформление

Кроме базовых элементов, на маркировке часто размещают claims (утверждение о свойствах продукта), например «увлажняет кожу» или «разглаживает морщинки». Европейское законодательство и гармонизированные с ним украинские требования требуют, чтобы любые ‑claims были подтверждены научными данными, такими как лабораторные или потребительские исследования. Регулирующие органы проверяют не только этикетки, но и рекламные материалы, веб- ‑сайты и другую коммуникацию. Неверно сформулированные или недоказанные claims могут стать основанием претензий от контролирующих органов. Поэтому перед выпуском продукции важно согласовать текст маркировки и claims со специалистами и убедиться в том, что все обещания имеют документальное подтверждение.

Этикетка должна быть на украинском языке; дополнительные языки разрешены. Информация должна быть четкой, разборчивой и несмываемой. Ответственное лицо и распространители несут ответственность за наличие корректной маркировки.

Почему нужен safety asesor

Отчеты о безопасности (CPSR) составляются двумя частями. Part A включает всю информацию по PIF: состав, тестирование, характеристики. Part B – вывод о безопасности, который делает сертифицированный safety assessor на основе данных Part A. Такой специалист должен иметь образование в области медицины, фармации, токсикологии или смежных наук, а его заключение является юридически обязательным.

Типичные ошибки брендов

• Подмена декларации соответствия сертификату качества от поставщика.
• Отсутствие испытаний стабильности и совместимости с упаковкой, что может привести к изменению формулы или выделению нежелательных веществ из материала тары.
• Отсутствие тестирования challenge ‑для водных или эмульсионных формул.
• Использование claims , не имеющих научного подтверждения или неправильно сформулированных маркетинговых обещаний.
• Формирование PIF и CPSR после начала продаж, а не к нему.

Избегание этих ошибок экономит время, деньги и репутацию.

Производство, дистрибьюторы и cosmetovigilance

Согласно требованиям Технического регламента не только продукт, но и условия его изготовления должны соответствовать надлежащей производственной практике (GMP). Производитель должен ввести систему GMP по стандарту ISO 22716, чтобы обеспечить чистоту и отсутствие загрязнений при производстве. Хотя сертификация GMP не требуется, производитель предоставляет заявление о соответствии, а сведения о GMP включают в PIF.

Регламент возлагает обязанности также на дистрибьюторов . Они должны убедиться, что косметическая продукция имеет корректную маркировку, не просрочена и отвечает требованиям регламента. Дистрибьюторы обязаны уведомлять Госликслужбу о любых ‑серьезных нежелательных эффектах, возникающих при использовании продукции, и хранить информацию об ответственных лицах и предыдущих поставщиках [2] .

Система cosmetovigilance (косметический фармаконагляд ) предполагает, что ответственное лицо и операторы рынка собирают и анализируют данные о нежелательных и серьезных нежелательных эффектах. Если потребители или медицинские работники сообщают о серьезных реакциях, информация посылается в компетентные органы, а PIF и CPSR обновляются соответственно [2] .

Часто задаваемые вопросы

Для чего нужны PIF и CPSR?
PIF содержит всю информацию о продукте (состав, протоколы тестов, данные о производстве), а CPSR – экспертное заключение о его безопасности. Без этих документов предоставлять косметику на рынок запрещено.

Сколько идет подготовка документов?
В среднем 2-6 недель в зависимости от сложности формулы и результатов тестов.

Можно ли продавать косметику без маркировки?
Нет. Отсутствие корректной этикетки нарушает регламент и чревато штрафами и изъятием продукции.

Нужны ли тесты для всех продуктов?
Да. Без протоколов микробиологии, стабильности и challenge ‑теста нельзя подтвердить безопасность, а значит получить CPSR и декларацию соответствия.

Что такое декларация соответствия?

Декларация соответствия – это документ, который ответственное лицо составляет самостоятельно и подтверждает, что косметический продукт отвечает требованиям Технического регламента Украины. Это не сертификат и не разрешение государственного органа. Декларация оформляется на основании:

• PIF и документальное подтверждение внедрения GMP;
• Отчета о безопасности (CPSR);
• Протоколы испытаний, подтверждающие безопасность и стабильность продукта.

Документ хранится вместе с PIF и предоставляется при проверке органами рыночного надзора. Именно эта декларация является юридическим подтверждением соответствия, но ее не выдает ни один орган – она формируется ответственным лицом.

Итог

Запуск косметического бренда в Украине в 2026 г. требует продуманной стратегии. Сосредоточьтесь на нормативном соответствии: подготовьте PIF, пройдите все тесты, получите CPSR, разработайте корректную маркировку и нотифицируйте продукт. Пренебрежение хотя бы одним элементом может привести к задержке запуска, штрафам или даже изъятию продукции из рынка.

Если вы хотите получить индивидуальный roadmap документ для вашего бренда или провести аудит готовности к техническому регламенту, команда Biolab Group поможет разработать PIF, подготовить CPSR, провести необходимые тесты и проверить маркировку.

Обратитесь за консультацией – мы поможем быстро и эффективно запустить ваш бренд в соответствии с требованиями законодательства Украины.