После введения Технического регламента на косметическую продукцию в Украине каждое средство, вводимое в обращение, должно иметь Product Information File (PIF) и подготовленный отчет о безопасности (CPSR) . Это досье содержит техническую информацию о продукте: рецептуру, документы на ингредиенты и упаковку, результаты исследований, шаблоны этикеток и декларации. Часть PIF – это количественно-качественный состав продукта: названия ингредиентов (INCI), их CAS-номера и концентрации [1] . Часть А отчета о безопасности также начинается с категории продукта и количественного и качественного состава .
В этом разделе PIF также определяются функции каждого компонента и содержатся ссылки на возможные ограничения согласно приложениям Регламента ЕС . Кроме того, часть А отчета содержит сведения о физико-химических характеристиках и стабильности ингредиентов, микробиологические характеристики, информацию о упаковочном материале и условиях применения . Эта база данных служит основой для дальнейшей оценки безопасности.
Без полной формулы невозможно выполнить токсикологический анализ, вычислить системную экспозицию или оценить риски; это означает, что нельзя составить CPSR, сформировать полный PIF или заявить соответствие Техническому регламенту. Однако многие иностранные производители отказываются предоставлять:
Отказ часто мотивируется коммерческими тайнами. Но законодательство не предусматривает исключений: если импортер не владеет полным пакетом данных, он не может законно нотифицировать продукт. Ответственное лицо должно обеспечить, чтобы часть А CPSR содержала полный количественный состав и что эксперт по безопасности получил все документы для анализа.
Ответственное лицо должно обеспечить, чтобы часть А CPSR содержала полный количественный состав и чтобы эксперт по безопасности получил все необходимые документы. Импортер, вводящий товар в продажу, фактически выступает таким ответственным лицом: ему нужно не только получить формулу от производителя, но и хранить файл с информацией о продукте в течение как минимум 10 лет после введения в обращение последней партии .
Некоторые изготовители предлагают предоставлять только «рамку рецептуры» – список функциональных групп ингредиентов без конкретных концентраций. Для маркировки это допустимо: ингредиенты на упаковке перечисляются в порядке убывания без указания процентов. Однако для оценки безопасности этого недостаточно.
Ответственный эксперт должен рассчитать системную экспозицию для каждого компонента, проверить его концентрацию по ограничениям и установить запас безопасности. Без точной части ингредиента это невозможно. Технический регламент напрямую требует в файле PIF ингредиенты с их количеством , а биолабортатория Biolab в своем гиде по нотификации подчеркивает, что количественно-качественный состав включает INCI, CAS и концентрации . Потому частичная информация не дает права на нотификацию.
Если производитель не хочет раскрывать формулу, у импортера остается всего несколько законных путей:
Самый распространенный подход – заключение NDA между производителем, импортером и экспертом по безопасности. NDA гарантирует, что формула остается конфиденциальной и не разглашается третьим лицам. Производитель предоставляет полный количественный состав, SDS, IFRA, данные стабильности и другие документы. Эксперт составляет CPSR, а импортер получает готовый PIF. Этот вариант решает вопросы интеллектуальной собственности, но требует доверия и работы с квалифицированными партнерами.
В некоторых случаях изготовитель не готов делиться формулой с импортером, но согласен предоставить ее независимому эксперту по безопасности под NDA. Тогда токсиколог работает непосредственно с изготовителем, готовит полный CPSR и PIF, а импортер получает только заключение и документы для нотификации. Таким образом, конфиденциальность рецептуры сохраняется, а требования регламента выполняются. Важно убедиться, что эксперт имеет нужную квалификацию и все документы подписаны правильно.
Технический регламент разрешает импортеру делегировать обязанности ответственного лица. По украинскому законодательству для косметической продукции, изготовленной на территории Украины, ответственным лицом является производитель; при этом он может по письменному поручению назначить другое физическое или юридическое лицо – резидента Украины. Аналогично, импортируемая продукция нуждается в ответственном лице: им может стать сам импортер или дистрибьютор, если производитель заключит соответствующее соглашение. Производитель может создать представительство в Украине или заключить договор с консалтинговой компанией, которая станет ответственным лицом. В таком случае компания обладает полной информацией о продукте и обеспечивает подготовку PIF и CPSR, а импортер действует как дистрибьютор. Такая схема уменьшает риск, но не снимает ответственность за подлинность документов.
Если изготовитель категорически отказывается предоставлять данные или заключать NDA, импортеру не остается легальных возможностей для нотификации. Поставить товар на рынок без PIF и CPSR — нарушение регламента, влекущее штрафы и возможное изъятие продукции. В такой ситуации целесообразно отказаться от импорта этого продукта или найти другой бренд, готовый обеспечить прозрачность документации.
Ответственность за безопасность и соответствие косметической продукции возлагается на вводящего ее в обращение. Все операторы рынка должны иметь полный PIF, включающий качественный и количественный состав и подготовленный CPSR, подписанный компетентным экспертом. Поэтому нет законного способа нотифицировать продукт без точных данных о его составе.
Единственными реалистичными вариантами для импортера являются заключение NDA с производителем, сотрудничество через независимого токсиколога, делегирование ответственного лица или отказ от продукта. Любые обходные пути (например, ввоз «под образцы» и продавать) нарушают регламент и создают большие штрафные риски. Не забывайте, что файл с информацией о продукте и отчет о безопасности следует хранить десять лет после введения на рынок последней партии— это долгосрочное обязательство, к которому нужно быть готовым.
Команда Biolab Group помогает импортерам и брендам организовать процесс нотификации: мы можем выступить ответственным лицом, подготовить PIF и CPSR, составить NDA и привлечь независимых экспертов. Если ваш производитель не предоставляет необходимые данные, обращайтесь – мы подскажем оптимальный вариант для законного вывода продукта на рынок.
